原创 “三分钱一片的王中王100%期期准一肖阿司匹林”如何把好质量关？
对“三分钱一片的阿司匹林”，关键要把好质量关(民生观)
为保障患者用药万无一失，各方要尽职尽责，层层严格把关，守牢质量底线
第十批国家组织药品集中带量采购的结果一公布，部分以低价中选的国产仿制药引发关注，特别是最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片。有网友提出疑问：“3分钱一片的药，你敢吃吗？”
问题有点尖锐，但可以理解。对患者和家属来说，药价下降、看病负担减轻固然可喜，但过低的价格会不会影响药品的质量？毕竟企业要赚钱，不可能“赔本赚吆喝”。
看来，问题的关键在于中标价格能否覆盖生产成本。换句话讲，就是企业以这样的价格卖药还能不能赢利。对此，中选药企的回应是，可以赢利。原因有这么几个：阿司匹林肠溶片的生产工艺十分成熟，原材料价格也不高；企业通过自动化、规模化生产等方式，有效控制成本，中选产品为60片的大盒装又进一步降低包装损耗；集采规模大，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，可以实现薄利多销。
企业的表态也得到了部分印证。有媒体查询了国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格每公斤30元左右，折合成每片100毫克的原料成本为0.003元，也就是3厘钱，大批量采购价格更低。如果市场供应能保持稳定，企业确有控制成本的条件。
另外，对于集采中选的企业和药品，国家监管力度一直很大。根据国家药监局相关负责人介绍，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。
这样看来，企业通过控制生产成本、扩大市场规模能够获得合理回报，再加上外部的严格监管，没有理由降低质量。
质量是集采药品的底线，任何人在任何时候都不能触碰。这次以低价中选的阿司匹林肠溶片等仿制药，将在今年4月份落地。这意味着，患者在大概3个月以后就能用上这批药品。为保障患者用药万无一失，各方要尽职尽责，层层严格把关，守牢质量底线。
企业要严格自查自检。在准备阶段，要按照最严标准对上游企业提供的原辅材料进行检验，合格之后才能送上生产线。在生产阶段，要严格按照工艺和环境要求，落实落细每一项规章制度，做好设备管理和风险评估。在质检阶段，要改进检测方法、避免人为影响，提升检测的精确度，决不能让任何一片有问题的药品流出企业大门。
监管部门要严格监督企业。特别是对中选企业生产的仿制药，要严格按照与原研药一致的标准，做好质量和疗效一致性评价。不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然要坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，对重大变更须重新审批。
当然，在严格监督企业的同时，也要帮助企业、服务企业。原材料价格和供应波动、设备和环境改变等因素，都会给生产带来一定风险。建议相关部门优化药品监管模式，由“事后处置型”向“事前预防型”转变，助力企业消除风险，保障生产安全。(商 旸)
《 人民日报 》( 2025年01月13日 15 版)
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