原创 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医2021年全年资料免费看药产业高质量发展的意见》
中新网1月3日电 据中国政府网消息，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。
《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品(疫苗)批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
无论是中方官员访问缅甸，还是与东南亚各国的联合执法行动，都不难看出，这是中方共同、综合、合作、可持续的安全观的又一次成功实践。各方在相互尊重、主权平等的前提下，为了同一个安全目标采取协同行动，最终的成果则由所有老百姓共同分享，而且那些成果是大家能够实实在在感受得到的。现在除了东南亚各国，东盟和联合国等组织及机构也加入进来，打击跨境电信诈骗、致力于实现共同安全的力量在不断壮大。这也充分表明了中国全球安全倡议的国际感召力和理念引领力。
中国人民银行宏观审慎管理局局长 李斌：我们还要扩大金融高水平开放，提升金融服务跨境贸易和投融资水平。提高跨境人民币业务服务实体经济的能力。深化金融市场制度性开放，推进上海、香港国际金融中心建设，发挥金融服务的枢纽功能。
《方案》提出，赋予新疆自贸试验区更大改革自主权，深入开展差别化探索，培育壮大新疆特色优势产业，明确了打造一流营商环境、提升贸易便利化水平、做大做强传统优势产业、强化与周边国家经贸合作等25个方面的具体举措，努力将新疆自贸试验区建成营商环境优良、投资贸易便利、优势产业集聚、要素资源共享、管理协同高效、辐射带动作用突出的高标准高质量自由贸易园区。
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